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万博manxbet官网提醒!化妆品还是药品?输美化妆

发布时间:2021-08-31 20:40    

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  记者从宁波海关获悉,日前,美国FDA(美国食品药品管理局)网站发布通报,通报宁波某化妆品生产企业出口至美国的洗发水未按规定进行注册登记,不符合FDA规定,导致产品被扣留在港口无法入关。这不仅给出口企业带了较大的经济损失,也给中国制造的声誉造成了不良影响。

  宁波海关获知该消息后,第一时间深入企业了解情况,开展通报调查。“经过深入了解,我们分析认为,出现这一通报,主要是因为企业未充分了解美国法规对化妆品、药品的定义及监管模式。”

  原来,根据FDA规定,化妆品的预期用途限于清洁、美化、提升吸引力或改变外观等,这类产品在上市前不需要FDA批准。但是当产品的预期用途包含诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病等功效时,产品被归类为药品,通常必须通过新药申请 (NDA) 流程获得FDA的上市前批准,或者符合FDA的非处方(OTC)药物审查确定的特定药物类别的“专论”。

  产品若是具有两个预期用途,可能既是化妆品又是药品。例如含有防晒申明进行销售的保湿霜,保湿霜本身是一种化妆品,因为它的预期用途是保持皮肤湿润,防晒却属于药品功效,因此防晒保湿霜既是化妆品又是药品。类似的产品还有含氟化牙膏、除臭止汗剂等,此类产品必须同时符合化妆品和药品的监管要求。而此批出口的洗发水同时具有恢复头发生长和清洁的功效,却没有按药品要求在FDA进行登记,最终导致被FDA通报。

  在此,宁波海关提醒输美化妆品企业,万博manxbet官网在开展对外贸易尤其是向美国出口相关化妆品前,应通过以下方式确定产品的预期用途,做好产品的归类工作,以防止此类事件再次发生:

  一是根据产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中的功效声明判别。如包含能治疗或预防疾病或以其他方式影响人体结构或功能等预期用途,如声称产品将恢复头发生长、减少脂肪团、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素(色素)产生或再生细胞的,这些产品都会被归类为药品。

  二是根据消费者认知判别。若消费者在购买时期望该产品实现某些治疗方面功效的,则该产品将被归类为药品。

  三是根据产品配方判别。某些具有众所周知的治疗功效的成分将会导致产品被视为药品,例如牙膏中的氟化物。

  如果被归类为药品,企业须要在出口前提前做好新药申请,获得FDA的上市前批准,才能有效规避贸易风险。

  记者从宁波海关获悉,日前,美国FDA(美国食品药品管理局)网站发布通报,通报宁波某化妆品生产企业出口至美国的洗发水未按规定进行注册登记,不符合FDA规定,导致产品被扣留在港口无法入关。万博manxbet官网这不仅给出口企业带了较大的经济损失,也给中国制造的声誉造成了不良影响。

  宁波海关获知该消息后,第一时间深入企业了解情况,开展通报调查。“经过深入了解,我们分析认为,出现这一通报,主要是因为企业未充分了解美国法规对化妆品、药品的定义及监管模式。”

  原来,根据FDA规定,化妆品的预期用途限于清洁、美化、提升吸引力或改变外观等,这类产品在上市前不需要FDA批准。但是当产品的预期用途包含诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病等功效时,产品被归类为药品,通常必须通过新药申请 (NDA) 流程获得FDA的上市前批准,或者符合FDA的非处方(OTC)药物审查确定的特定药物类别的“专论”。

  产品若是具有两个预期用途,可能既是化妆品又是药品。例如含有防晒申明进行销售的保湿霜,保湿霜本身是一种化妆品,因为它的预期用途是保持皮肤湿润,防晒却属于药品功效,因此防晒保湿霜既是化妆品又是药品。类似的产品还有含氟化牙膏、除臭止汗剂等,此类产品必须同时符合化妆品和药品的监管要求。而此批出口的洗发水同时具有恢复头发生长和清洁的功效,却没有按药品要求在FDA进行登记,最终导致被FDA通报。

  在此,宁波海关提醒输美化妆品企业,在开展对外贸易尤其是向美国出口相关化妆品前,应通过以下方式确定产品的预期用途,做好产品的归类工作,以防止此类事件再次发生:

  一是根据产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中的功效声明判别。如包含能治疗或预防疾病或以其他方式影响人体结构或功能等预期用途,如声称产品将恢复头发生长、减少脂肪团、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤中黑色素(色素)产生或再生细胞的,这些产品都会被归类为药品。

  二是根据消费者认知判别。若消费者在购买时期望该产品实现某些治疗方面功效的,则该产品将被归类为药品。

  三是根据产品配方判别。某些具有众所周知的治疗功效的成分将会导致产品被视为药品,例如牙膏中的氟化物。

  如果被归类为药品,企业须要在出口前提前做好新药申请,获得FDA的上市前批准,才能有效规避贸易风险。