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商业贸易行业点评:《化妆品生产经营监督管理

发布时间:2021-08-21 14:49    

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  《化妆品生产经营监督管理办法》正式公布,推动贯彻落实《化妆品监督管理条例》。2021 年8 月6 日,国家市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》),将自2022 年1 月1 日起施行,是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章。万博manxbet官网2020 年6月16 日,国务院公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),并自2021 年1 月1 日起施行。本次《办法》的发布,利于加强化妆品生产经营监督管理,从而更好地贯彻落实《条例》的各项措施。

  总则:细化注册人、备案人管理制度,落实主体责任。在《条例》中借鉴药品、医疗器械以及国际上有关管理经验,首次提出了注册人、备案人制度,《办法》中进一步明确了其责任制度,包括要求注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

  化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。另外,要求具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

  化妆品生产:注册人、备案人落实质量安全主体责任,质量安全负责人承担质量安全管理和产品放行职责。一方面,注册人、备案人、受托生产企业建立化妆品生产质量管理体系,例如建立并执行供应商遴选、原料验收等保证化妆品质量安全的管理制度;另一方面,质量安全负责人承担产品质量安全管理和产品放行职责,例如建立并组织实施本企业质量管理体系、审核管理产品配方、生产工艺、物料供应商和监测管理化妆品不良反应等。另外,要求化妆品的最小销售单元应当有中文标签,标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。

  化妆品经营:对美容美发机构、宾馆、网络经营化妆品等重点环节强化监管措施。(1)美容美发机构、宾馆:符合最小销售单元标签的规定、在其服务场所内显著位置展示化妆品销售包装;(2)网络经营化妆品:

  设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员,建立化妆品质量安全管理制度。

  监督管理:生产经营者、供应商、监管机构共同发力。包括生产经营者加强监督检查、供应商必要时开展延伸检查、国家药监局和省市药监局开展抽样检查等。对于不良反应报告遵循可疑就报原则。

  投资建议:监管新规出台有利于落实年内开始实施的化妆品新政,将进一步提升行业的进入门槛,一方面利好有一定生产和原料创新能力的化妆品公司和代工企业,另一方面也有利于既有功能性品牌优势的进一步稳固,总体将促进化妆品品牌和上游代工企业格局的优化。推荐具有一定研发和生产优势的化妆品企业华熙生物、珀莱雅、上海家化、贝泰妮以及规模化代工龙头青松股份。